（國(guó)械注準(zhǔn)：20183400428）

【臨床需求】

      據(jù)《2017年中國(guó)心血管病報(bào)告》顯示：我國(guó)心血管病患者約2.9億，每年因心血管病死亡的人數(shù)約350萬(wàn)，死亡率位居首位， 占居民疾病死亡構(gòu)成的43.8%。 

      在心血管疾病的治療中，存在著藥效不佳及用藥不良反應(yīng)高發(fā)的問(wèn)題。如過(guò)量服用華法林會(huì)嚴(yán)重加劇患者的出血風(fēng)險(xiǎn)；另外，4%-30%按常規(guī)劑量服用氯吡格雷的患者易產(chǎn)生氯吡格雷抵抗，導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生。 

      研究表明華法林和氯吡格雷的療效、劑量和不良反應(yīng)與個(gè)體基因的多態(tài)性密切相關(guān)。 

國(guó)外指南指導(dǎo) 

      FDA在華法林與氯吡格雷的用藥說(shuō)明中做出特別注釋: 

      2007年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)補(bǔ)充華法林說(shuō)明書，特別提醒CYP2C9及VKORC1基 因多態(tài)性會(huì)影響該藥物的療效。 

      2010年3月12日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)氯吡格雷發(fā)布了“黑框警告”，明確提出可通過(guò)進(jìn)行CYP2C19基因檢測(cè)來(lái)識(shí)別氯吡格雷抵抗者，對(duì)于氯吡格雷抵抗者，建議考慮調(diào)整治療方案。 

國(guó)內(nèi)指南指導(dǎo) 

      2015年7月31日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局印發(fā)的《藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測(cè)技術(shù)指南(試行)》中，明確給出“常見藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因遺傳變異檢測(cè)結(jié)果對(duì)臨床用藥的指導(dǎo)建議“：根據(jù) CYP2C19、CYP2C9、VKORC1、CYP4F2等基因的多態(tài)性檢測(cè)結(jié)果，可相應(yīng)調(diào)整藥物(華法林、氯吡格雷)的給藥方案。 

【產(chǎn)品介紹】

      本試劑盒是與北京阜外醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)

      抗栓治療用藥相關(guān)6個(gè)基因位點(diǎn)多態(tài)性檢測(cè)試劑盒(微陣列芯片法)采用多重等位基因序列特異性PCR結(jié)合通用微陣列芯片(Allele-Specific PCR-based Universal Array，ASPUA)方法，對(duì)人基因組DNA中VKORC1、CYP2C9、CYP4F2、GGCX、CYP2C19和CYP3A4這6個(gè)基因的9個(gè)多態(tài)性位點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)。 

      ASPUA是基于檢測(cè)基因突變的等位基因特異性PCR技術(shù)和通用微陣列芯片技術(shù)建立的。通過(guò)多重不對(duì)稱擴(kuò)增獲得了大量的擴(kuò)增產(chǎn)物，借助熱變性制備單鏈，最終通過(guò)與通用芯片雜交實(shí)現(xiàn)結(jié)果檢測(cè)。 

【檢測(cè)內(nèi)容】

【產(chǎn)品特點(diǎn)】

【質(zhì)量保證】

【適用人群】

預(yù)防性檢測(cè)：有可能需要使用華法林、氯吡格雷進(jìn)行抗栓治療的人群；

臨床用藥檢測(cè)：需要或已使用華法林、氯吡格雷進(jìn)行抗栓治療的人群。

☆ 需要或可能服用華法林、氯吡格雷進(jìn)行抗栓治療的患者；

☆ 面臨華法林和NOAC之間藥物選擇的患者；

☆ 確診華法林治療期間并發(fā)癥(出血) 原因的患者；

☆ 針對(duì)高出血風(fēng)險(xiǎn)患者，預(yù)測(cè)其華法林劑量(如:DAPT+華法林三聯(lián)治療、老年人、出血史) 面臨氯吡格雷與其他抗血小板藥物選擇的患者；

☆ 在氯吡格雷治療期間，需要確定其效果不佳或不良反應(yīng)(如支架內(nèi)血栓形成等)發(fā)生原因的患者。

【檢測(cè)流程】