? ? ? ?4月27日，博奧自主研發(fā)的RTisochip? -W高通量恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀（英文名：Isothermal Microfluidic Chip Analyzer）獲CE-IVD認(rèn)證（證書號(hào)：60355425-001）。至此，博奧涵蓋呼吸道常見細(xì)菌、病毒的核酸快速檢測(cè)系統(tǒng)（含芯片試劑盒及配套儀器）已全部獲得CE和醫(yī)療器械雙重認(rèn)證，將持續(xù)為全球新冠疫情防控工作提供強(qiáng)有力的高效檢測(cè)工具。

CE-IVD認(rèn)證證書

高通量恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀

? ? ? ?此次獲證的高通量恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀，作為博奧戰(zhàn)“疫”明星產(chǎn)品，是在已有技術(shù)平臺(tái)升級(jí)完善和技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上開發(fā)的新一代多樣本高通量分析檢測(cè)儀器，可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)多人份樣本的獨(dú)立并行檢測(cè)，既滿足了當(dāng)前國(guó)內(nèi)大中型醫(yī)院在感染性疾病診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)?；瘷z測(cè)的臨床需求，也將持續(xù)助力全球新冠篩查。

? ? ? ?值得一提的是，與高通量恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀配套的六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒 （恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）已于此前獲得CE-IVD認(rèn)證（證書號(hào)：60354619-001）。只需采集患者的咽拭子等分泌物樣本，在1.5小時(shí)內(nèi)便可一次性檢測(cè)包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內(nèi)的6種呼吸道常見病毒，不僅能幫助醫(yī)務(wù)人員快速區(qū)分正常人和新型冠狀病毒感染者，還能有效鑒別流感患者和新冠肺炎患者，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的精準(zhǔn)診斷及后續(xù)的精準(zhǔn)治療。

六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）

CE-IVD認(rèn)證證書

? ? ??該芯片試劑盒目前已在國(guó)內(nèi)外廣泛使用，同時(shí)2月23日博奧向武漢捐贈(zèng)的1.2萬(wàn)人份的芯片試劑盒也已用于華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院、同濟(jì)醫(yī)院、火神山醫(yī)院、湖北省人民醫(yī)院等新冠危重病人收治醫(yī)院的臨床診治，為牢固疫情防控線提供了強(qiáng)有力的科技支撐。

? ? ? ?博奧另一款覆蓋呼吸道細(xì)菌感染快速檢測(cè)的呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法），英文名：Respiratory Pathogens Nucleic Acid Detection Kit (Isothermal Amplification on Disk Chip）和配套儀器——RTisochip?恒溫?cái)U(kuò)增微流控核酸分析儀，英文名：Isothermal Nucleic Acid Amplification Microfluidic Chip Analyzer已分別于2016年和2017年獲得CE認(rèn)證。至此，博奧研制完成的細(xì)菌、病毒全覆蓋的呼吸道病原體核酸快速檢測(cè)系統(tǒng)已全部獲得CE、醫(yī)療器械雙重認(rèn)證，不僅可用于發(fā)熱門診患者的快速鑒別診斷，同時(shí)還將成為重癥和危重癥患者救治的有力武器。

CE認(rèn)證證書

? ? ? ?防控疫情無國(guó)界，博奧將進(jìn)一步發(fā)揮在病原微生物精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累，為這場(chǎng)全球疫情攻堅(jiān)戰(zhàn)中注入中國(guó)“芯”力量，與全世界人民一道，攜手同心抗擊疫情。